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对于gmp制药纯化水设备的要求有哪些呢?

发布时间:2022-01-12      点击次数:147
  纯化水设备系统与注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。纯化水设备制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。
 
  此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。
 
  各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源,如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、顾虑膜和其他设备的表面上,形成生物膜,存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护,一般消毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。
 
  微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖,形成生物膜,从而成为持久性的污染源。
 
  那么对于gmp制药纯化水设备的要求有哪些呢?下面让我们一起来了解一下吧。
 
  1.对预处理设备的要求
 
  ①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备,要求先达到饮用水标准。
 
  ②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。
 
  ③活性碳过滤器为有机物集中地,为防止细菌、细菌内毒素的污染,除要求能自动反冲外,还可用蒸汽消毒。
 
  ④由于紫外线激发的 255nm 波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用 316L 不锈钢,石英灯罩应可拆卸。
 
  ⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环,使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子,对去除热原使无用的。
 
  2.对纯化水制取设备的要求
 
  纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得:去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不同的要求。
 
  ①去离子器可采用混合床,应能连续再生,并具有无流量和低流量时连续流动的措施。
 
  ②反渗透装置在进口处须安装 3.0μm 的水过滤器。
 
  ③蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机,其 316L 不锈钢材料内壁电抛光( 240 粒)并钝化处理。
 
  3.对注射用水(清洁蒸汽)制取设备的要求
 
  注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得,各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定,如:
 
  ①美国药典( 24 版)规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。
 
  ②欧洲药典( 1997 年版)规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
 
  ③中国药典( 2000 年版)规定“本品(注射用水)为纯化水经蒸馏所得的水“。
 
  可见注射用水用纯化水经蒸馏而得的方法,而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。
 
  蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物,包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素,均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能,可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。
 
  3.1对蒸馏水水机的要求
 
  ①采用 316L 医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器;
 
  ②电抛光( 240 粒)并作钝化处理;
 
  ③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器,当电导率超过设定值时自动转向排水。
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